首款国产关节手术机器人量产下线
肿瘤靶点药物通过临床试验批准
企业通过ISO三体系认证获国际认可
……
3月底4月初
北京经开区生物医药与大健康产业迎春开花
从医疗器械落地到新药研发突破
再到企业进阶式发展
不断结出“硕果”
一起跟小亦来看看
咱有了哪些成果吧~
医疗器械频落地首款国产关节手术机器人正式量产下线“3，2，1！”手术机器人上的红布在充满喜悦的倒数声中落下。4月2日上午10时58分，在北京和华瑞博医疗科技有限公司（以下简称和华外科）北京经开区生产基地，和华膝关节手术机器人首台量产机正式投产下线。
十余载医工结合自主研发，无数精密的部件经无数次反复验证、测试，到今年1月25日获得中国首张国产关节手术机器人注册证，再到如今开启规模化量产并同步推向市场，和华外科实现了从技术创新到成果转化的跨越式发展，也带来国产膝关节手术机器人“零的突破”。
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“这是和华外科的‘成人礼’，也将由此走向更广阔的市场。”和华外科CEO张长勇说。这些年，依托北京经开区生物医药与大健康产业、机器人与智能制造产业所带来的双重产业聚集效应，和华外科一边精进技术，一边扩充产线，公司创始人获评“亦麒麟”人才称号。现在，和华外科已建立年产台的生产线和完善的质量体系，未来还将扩充无菌车间。
实际上，从研发向落地，北京经开区今年以来已经见证了不少企业的“成人礼”。雅客智慧自研的全球首台口腔种植牙机器人在北医院的首台手术，北京华科泰生物的新冠抗原自测产品获批上市，在第十六批北京市新技术新产品（服务）名单中，北京经开区生物医药与医疗器械领域企业的新技术达32项、新产品有28个。
新药研发多突破自研新药获批临床
3月底，加科思药业自主研发的CD73单克隆抗体JAB-BX收到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新药临床试验批准通知书，将在中国启动针对晚期实体瘤患者的临床一期临床试验。
据介绍，CD73是肿瘤腺苷通路上的重要靶点，目前全球尚未有该靶点药物获批准或上市。而JAB-BX是抑制CD73酶活性的人源化单克隆抗体，具有剂量活性优势，有潜力使实体瘤患者获益。此前，JAB-BX的I/IIa期临床试验申请已于去年10月在美国获批。新药研发国内外同时推进的布局，也为加科思药业实现“核心项目全球前三”的战略目标安上助推器。
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加科思药业董事长兼CEO王印祥表示，加科思的管线围绕六大肿瘤信号通路（RAS、MYC、RB、I/O、肿瘤代谢、P53）布局，有多个处于临床前阶段的项目，去年研发投入同比增长83%，今年将继续增加研发投入。同时，在经开区支持下，加科思药业建设总部研发大楼及GMP生产车间，预计将于年末启用。
新药研发有望渐入收获期，加科思药业不是孤勇者。悦康药业持续推进中国首个完全自主研发的反义核酸药物的研发进程及mRNA疫苗产业化平台建设，泰德制药的降血脂药盐酸考来维伦片获美国批准新药简略申请，先通医药的放射性治疗药物XTR项目获得临床批件……
进阶发展传喜讯通过ISO三体系认证获国际认可“这是我们的品牌达到国际标准的标志，也是公司质量、环境、职业健康安全管理进一步强化与提升的体现。”北京东方百泰生物科技股份有限公司（以下简称东方百泰）有关负责人说。今年3月下旬，东方百泰通过ISO三体系认证。
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ISO三体系认证是中国认可、国际互认性的管理体系，包括ISO质量管理体系认证、ISO职业健康安全管理体系认证和ISO环境管理体系认证。作为一家专注创新型抗体及大分子蛋白药物研发和生产的高新技术企业，东方百泰历时六个月的体系运行，经过专家全面、严谨、细致的指导审核，成功获得ISO三体系认证证书，建立起覆盖产品全生命周期的“职责明确、程序规范、务实高效、全面受控”的质量管理体系，进一步打开面向国际化创新性抗体药物开发的新格局。
与此同时，首药控股在上交所挂牌上市，阿斯利康中国北部总部与3家企业签订孵化协议……多家生物医药领域的企业发展迈入新阶段，北京经开区生物医药千亿级产业集群再现新势能。
END
企业供图记者：孙艳平编辑：白洛凡热点回顾征集ing！“亦”起捕捉春天，晒出你眼中春天的模样跟着小亦一起，走进北京经开区孩子们的图书世界鲜花寄情思，新风扑面来，北京经开区倡导绿色清明新添！北京经开区4家医保定点零售药店开售新冠抗原自测试剂盒重磅！今年，高级别自动驾驶示范区将扩区提质点亮在看，为北京亦庄加油
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